和田玻璃仪器信息推荐「多图」

检测过程对可能出现的假阳性和假阴性进行质量控制，除了检测商品***盒所提供阳性和阴性对照外，每次临床样本检测时，至少应当有1份弱阳性和3份阴性质控样本（多份阴性质控样本设置对实验室“污染”所致假阳性的监控更为有效），随机放在所检测标本的中间。弱阳性质控样本可为检测阳性的灭活稀释后保存的临床样本、灭活病毒或假病毒颗粒等，如所采用的商品化***盒有“内标”控制假阴性，或弱阳性质控样本来源困难，可暂不设弱阳性质控。阴性质控样本采用标本采集管内溶液即可。质控样本应与临床标本同等对待，参与样本核酸提取和扩增检测全过程。

质量管理体系是把实验室的质量方针目标、***架构、设施环境、仪器设备、***耗材、人员的权利职责、作业程序、管理程序、质量保证、信息系统、文件控制、结果报告、咨询服务、投诉处理、纠正改进等要素协调起来的统一整体。质量体系是否完善直接关系到患者及送检医师对分子病理实验室各项检测结果报告的可信度和满意度。因此必须将包括管理文件、程序文件和作业指导书（SOP）在内的质量体系文件，传达至所有相关人员，保证相关人员充分理解并执行此文件。更为重要的是，要对日常检测工作流程进行全程质量控制，保证检测结果的准确客观。

当然每个省份在PCR实验室技术评审时所要求的***都有所差异，有些省份比较重视质量控制，有些省份比较重视结果的发放及抱怨处理，有些则热衷于检查仪器及***的资质。分析我国大PCR实验室的检测项目不难发现，近80%的实验室采用荧光PCR***盒进行临床检测，即这部分实验室不存在开放性核酸鉴定环节，***工作液的配制多在核酸制备完成后进行，依存“***配置与PCR扩增之间的时间越短越好”的原则，多数实验室的***配制均在核酸制备室完成，也就是说，***配制室的存在基本被忽视，了解了罗氏COBAS的操作方式，这种做法便显得无可厚非！核酸制备完成并加入PCR反应液后，移管到扩增室，由于采用封闭核酸鉴定的方法，这样扩增室的设置也同样显得多余！

试验药剂容器都要有标签，对分装的***在容器标签上要注明名称、规格、浓度;无标签或标签无法辩认的***都要当成***物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的***如长期不用，应放到***储藏室，统一管理。

仪器、***、耗材购置程序及管理制度；临床标本的管理制度；实验室记录的管理制度；质量控制工作管理制度；结果报告管理制度；抱怨的内部处理制度；负责人及质检员职责；岗位设置和责任制等

３、***和消耗品应有库存控制系统：库存控制系统应当包括所有相关***、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及投入使用日期记录。